한미약품(대표이사 이관순)이 세계 최초(First in Class)로 개발 중인 BTK Inhibitor 계열 류마티스관절염치료 신약인 HM71224의 유럽 1상 임상시험이 순항하고 있다.

한미약품은 네덜란드에서 실시하고 있는 HM71224의 유럽 1상 중 건강인을 대상으로 한 단회투여 임상시험을 성공적으로 종료했다고 1일 밝혔다.

작년 11월 한미약품은 HM71224의 유럽 1상 승인을 네덜란드 의약품 허가당국으로부터 획득하고 올 2월 첫 투약을 실시했다.

한미약품은 HM71224의 투약 용량을 10mg부터 200mg까지 증량하는 방식으로 실시 한 단회투여 임상을 통해 이상반응 및 음식물과의 영향관계를 확인했다.

임상 결과, 저용량 부터 최고용량까지 발생한 이상반응은 대부분 경증이었고 이중 약물과의 관련성이 있는 경우는 전혀 나타나지 않았으며, 투약 후 체내 유지시간이 길어 1일 1회 제형 개발이 가능한 것으로 확인됐다.

한미약품은 단회투여 임상이 성공적으로 종료됨에 따라 8월 부터 반복투여 임상에 돌입할 계획이다.

한미약품 박경미 이사(임상팀)는 “HM71224는 전임상에서 우수한 효과와 선택성을, 단회투여 1상에서 안전성을 각각 확인했다”며 “기존 류마티스관절염치료제에 반응이 없던 환자들에게 새로운 치료대안이 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 BTK Inhibitor 계열의 류마티스관절염신약 개발 프로젝트를 2010년 6월 시작해 2011년 12월 HM71224 도출에 성공했으며, 류마티스관절염 동물모델을 대상으로 한 전임상 효력시험에서 우수한 치료효과를 확인한 바 있다.

BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)는 우리 몸의 면역세포를 비정상적으로 활성화시키는 효소 중 하나이며 HM71224는 이 효소를 선택적으로 억제(Inhibitor)하는 류마티스관절염치료제로 임상 중인 세계 최초의 신약이다.