나노엔텍(대표이사 장준근 사장)이 전립선암 현장 진단기기인 FREND PSA Plus에 하여 미국 식품의약품국으로부터 FDA 승인을 획득하였다고 4일 밝혔다.

혈액 내에 존재하는 여러 종류의 단백질은 우리 몸에서 일어나는 현상의 결과물이다. 이를 활용하면 우리 몸의 변화를 확인하여 진단을 내릴 수 도 있고, 변화를 예측하여 예방할 수 도 있다. 이는 심장병 및 전립선 암 진단 등에서 많이 활용되고 있다. 하지만, 이러한 검사는 대형 장비를 활용하여 전문가가 작동하여 얻을 수 있는 것이 대부분이다.

이를 개선하고자 현장 진단기(POCT: Point Of Care Testing)가 도입되었다. 하지만, 이러한 형태의 진단기는 종이 필터(멤브레인)을 이용한 것으로 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등의 이유로 양성 혹은 음성의 정성적인 분석만이 이루어졌다. 정량 분석이 가능하다 하더라도, 많은 양의 혈액 채취가 불가피하고, 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 하기 때문에 사용에 제약이 많았다.

FREND는 이러한 현장 진단기의 사용자 편의성과 정확성을 혁신적으로 개선한 진단 기기이다. 이를 위해서 극미량의 혈액만으로 외부의 동력 없이 각종 질환 진단을 6분 안에 분석할 수 있도록 하였다. 이러한 제품 차별성은 다양한 분야의 원천 기술이 적용되었기에 가능하였다. 특히, 나노, 바이오 기술 및 미세 가공 기술에 대한 지적재산권 확보, 제품에의 응용 및 제품 생산 기술의 확보는 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 발돋움하기 위한 핵심 경쟁력이 될 것이다.

PSA는 전립선 특이 항원으로 전립선암과 같은 전립선질환의 진단 및 치료에 가장 유용한 인자이다. 전립선암은 미국 남성암 발병률 1위, 사망률3위의 암이며, 미국에서만 연간 2천만 테스트 이상, 전세계적으로 4천5백만 이상 테스트되고 있다. 나노엔텍 관계자는 전립선암 진단기인 FREND PSA Plus외에도 갑상선 호르몬 진단 기기인 FREND TSH 에 대해서도 연내 미국 FDA 승인을 기대하고 있다고 밝혔다.