차바이오앤디오스텍의 미국협력사인 美ACT사는 인간배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 실명증 환자에 대한 임상 시험에서 시험 참가자가의 시력이 20/400에서 20/40으로(일반시력표 기준 0.05에서 0.5으로) 회복된 것을 확인 할 수 있었다고 밝혔다. 이는 운전 면허시험에 응시 할 수 있을 정도로 시력이 개선된 것을 말한다. 이번 결과는 유럽 임상시험 중인 스타가르트 환자의 시력 개선 상황이며 최근 미국의 로이터 통신에 의해 보도 됐다.

지난 2012년 1월에도 ACT사는 미국 LA소재 UCLA대학의 쥴 스테인 아이인스티튜트 (Jules Stein Eye Institute)의 스티븐 슈와르츠 (Steven Schwartz) 교수 연구팀에 의해서 임상 시험을 진행하던 중 세포 이식된 환자들이 글자를 읽을 수 있는 수준까지 시력이 회복된 것을 확인 할 수 있었다고 세계적 저명 의학지인 Lancet(란싯)을 통해 밝혔다.

당시 UCLA 대학의 연구팀은 2011년 7월 여성환자에 대해 한쪽 안구에 50,000개의 세포를 망막 하에 직접 이식하는 방법으로 연구를 진행했다. 세포 이식 후 4개월 동안 모니터링한 결과, 줄기세포를 이식 받은 환자 모두에게 이식된 세포의 과도한 증식, 종양발생 및 이상조직형성 등 중대한 이상 반응은 발견되지 않았고, 시력이 개선된 것도 확인 할 수 있었다 현재 ACT사는 미국 및 유럽 내에서 스타가르트(SMD)와 나이 관련 황반변성(Dry-AMD)치료제에 대한 3개의 임상시험을 진행 중에 있다.

차바이오앤디오스텍은 국내에서 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 건성황반변성 (Dry-AMD; 진행된 위축성 나이관련 황반변성)과 스타가르트(SMD) 치료제에 대한 임상시험을 진행 중에 있다. 작년 11월초와 올 4월 초 황반변성과 스타가르트에 대한 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤으며, 4월 말에는 황반변성증 (Dry-AMD)에 대한 두 번째 임상시험 시술을 성공적으로 진행한 바 있다.

차바이오앤디오스텍 양원석 대표이사는 “현재 국내에서도 배아줄기세포치료제를 이용한 임상환자의 시술이 성공적으로 진행되고 있어 남은 임상시험자 모집과 임상진행 과정도 더욱 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 보인다” 며 “미국 ACT사의 임상시험 중간결과가 안전성과 효능도 기대 이상이라는 보고가 있어 국내 임상 시험의 결과도 만족스러울 것으로 기대한다” 고 밝혔다. 또한 “현재 배아줄기세포 유래 망막치료제에 대한 국내 생산이 가능하도록 생산, 설비와 기술을 갖추었으며 다른 줄기세포세포치료제에 비해 임상시험기간이 비교적 짧을 것으로 기대되고 있어 국내 최초 배아줄기세포 세포치료제의 상용화가 가능할 것” 으로 전망하고 있다.

현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정되며 (현재 유일한 치료제인 노바티스/제네텍의 루센티스(Lucentis)와 QLT의 비쥬다인(Visudyne), 2010년 글로벌 매출기준) 차후 임상시험 시험이 성공한다면 현재 황반변성의 90%를 차지하는 건성 황반변성 실명증 환자들의 확실한 치료제로 자리매김 할 것으로 예상된다.