“신약탄생이 선진국 수준의 국부창출로 이어지기 위해서는 획기적인 연구비지원 확대와 연구 인력의 양성, 국제적으로 공인된 전 임상 및 임상시험의 인프라 구축이 필요하다.”

우리나라 제약산업계 신약개발의 요람으로 지목받고 있는 한국신약개발연구조합의 지난 17년간의 신약개발 추진에 대한 함축된 결과다.

즉 이제부터는 비 연구개발 중심기업과 차별화를 시도 연구개발 중심 제약기업에 대한 약가우대, 조세지원이 뒤따라야 한다는 것이다. 또 이들 기업이 추진 중인 연구개발 사업에 대한 정부의 단 · 중 · 장기 전략에 따른 체계적이고 균형 있는 연구비 지원 등 신약개발육성책 마련과 이에 걸 맞는 신약개발진흥법의 제정이 절실하다는 분석이다.

이는 그동안 신약개발을 위한 정부투자가 미약했음을 입증하는 것으로, 세계가 인정하는 획기적인 글로벌 신약을 탄생시키기 위해서는 정부투자가 더 활성화 돼야 한다는 것이다.


한국신약개발조합의 ‘2003 국내 연구개발 중심 제약기업의 연구개발성과 및 R&D투자 수요 분석 보고서’에 의하면 대한민국 신약 8건에 대한 연구개발 기관과 연구비를 볼 때 신약개발에는 평균 9년, 연구비는 약 110억원이 투자됐다. 반면 개량신약의 경우는 평균 5년의 연구기관과 13억원의 연구비 투자가 필요한 것으로 분석됐다.

그러나 글로벌 신약의 경우는 엄청난 연구비가 투자돼야한다. 적어도 3,000-4,000억원이 필요하다. 따라서 정부의 지원 대책 마련이 절실한 시점이다.

현재 우리나라 연구개발 중심 기업들이 추진 중인 연구개발사업 가운데는 180개 연구과제가 정부 지원이 시급한 것으로 나타났다. 이들 주요 연구과제는 2004년부터 2008년까지 5년간 총 1조800억 가량이 소요될 전망인데, 이중 3,300억원을 정부가 지원해주기를 희망하고 있다. 나머지 7,500억원은 기업이 투자할 계획으로 있어 정부는 연간 660억 원씩 오는 2008년까지 집중 지원하면 좋은 성과를 얻을 수 있다는 것이 조합 측의 분석이다.

조합 분석 자료에 따르면 지금까지 연평균 약 50여개의 과제가 참여해 이중 11개 후보물질이 제품개발과제로 이행됐고, 8개의 후보물질이 국내외 라이센싱아웃 되었다. 또 제품개발과제에는 총 19개 과제가 참여해 9개 물질이 전 임상연구, 5개 신물질이 임상시험에 진입했다.

이런 성과는 신약을 지속적으로 개발해온 다국적기업의 경우에 있어서도 하나의 신약개발에 10-15년의 기간이 소요되는 것에 비하면 매우 고무적인 일이다.

신약개발 경험이 전혀 없었던 우리나라에서 불과 6년 만에 이같은 성과를 올린 것은 그만한 기술적 잠재력이 있다는 것을 증명하는 것이나 다름없다.

사실 우리나라는 신약개발의 열악한 환경 속에서도 괄목할만한 성과를 거두었다고 봐야 한다. 항생제, 항암제, 항궤양제, 심순환기계질환치료제, 천연물신약개발 등 한정된 신약개발을 시작한게 불과 17년의 짧은 이력을 갖고 있다. 그러나 13년 만에 대한민국 신약 1호 SK케미칼의 항암제 선플라주를, 17년만에 글로벌 신약 1호 LG생명과학의 항생제 팩티브를 개발했다. 이를 좀더 세밀하게 따져보면 한국신약개발연구조합 창립멤버들이 신약개발에 본격적으로 뛰어들기 시작한 것은 겨우 5년여에 불과하다.

이 기간에도 2003년 11월 종근당의 항암제 캄토벨주, 동화약품의 항암제 밀리칸주, 중외제약의 항생제 큐록신정, 대웅제약의 당뇨병성 족부궤양치료제 대웅EGF외용액, SK케미칼의 관절염치료제 조인스정, 동아제약의 위염치료제 스티렌캅셀 등 총 8건의 대한민국 신약이 합성신약, 바이오신약, 천연물신약 등의 다양한 형태로 연간 1-2건씩 출시됐다. 이외에도 20여건에 달하는 기술수출과 미국 FDA임상허가 획득 등 다수의 연구 성과를 거두고 있다.

따라서 장기적인 안목에서 본다면 신약개발선진국의 선례에서 볼 수 있듯 줄어가는 약학 기술 인력의 감소 추세를 지켜볼 것이 아니라 비 약학 기술 인력들을 포함한 단 · 중기 재교육 인력양성교육 프로그램을 실시해야 한다는 것이 전문가들의 견해다.

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 “앞으로는 더욱 많은 신약 후보물질들이 지속적으로 도출됨으로써 대한민국 신약탄생의 행진은 보다 가속화 될 전망”이라며 “이를 위해 법 정부적인 신약연구개발 정책지원이 뒤따라야 할 것이다”고 말했다.

여 국장은 또 “정부 투자의 활성화와 함께 시급히 개선돼야 할 것으로는 신약개발의 연구인력 확충”이라고 덧붙였다.

실제 우리나라 제약업계 부설연구소는 80개 기업 90여개소로 대다수 한국신약개발연구조합 회원사 중심으로 신약연구개발이 이뤄지고 있다. 때문에 연구인력 수급을 조절하는 방안이 빠른 시일 내 도출돼야 할 것으로 보인다.

이는 제약인력의 구성비만 보더라도 쉽게 알 수 있다. 선진국인 미국, 일본과 비교해보면 연구직은 한국이 7.5%에 불과한 반면, 미국은 24.5%, 일본은 20.5%로 현격한 열세를 면치 못하고 있다. 이러한 문제는 신약을 개발해도 연구개발에 투자한 연구비의 회수는 물론 재투자가 쉽지 않기 때문에 약학 전공자를 비롯한 인력수급이 원활하지 못하며, 신제품개발기술 인력의 절대부족 현상을 초래하고 있다.

한편 신약개발연구조합이 지난 87년부터 올해까지 신약개발연구 기금으로 총 2072억6600만원(정부 1057억5200만원, 민간 1046억4400만원)을 확보했다.

이 중 보건복지부는 96년부터 올해까지 372억7200만원(민간 382억3400만원), 과학기술부 87년부터 올해까지 597억300만원(민간 591억9500만원) 산업자원부 98년부터 56억4800만원(민간 72억1500만원)을 지원했다.