바이오니아, 노로바이러스 진단키트 식약청 인증 획득
바이오니아, 노로바이러스 진단키트 식약청 인증 획득
  • 보도국
  • 승인 2013.01.17 13:58
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▲ 서울시 보건소에 설치된 바이오니아 분자진단시스템

㈜바이오니아(대표 박한오)가 겨울철 불청객인 노로바이러스의 감염 여부를 판별할 수 있는 진단 시약에 대해 식품의약품안전청으로부터 체외진단분석기용 3등급 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

최근 ‘변종 노로바이러스’로 인해 지구촌이 비상이다. 영국은 지난해부터 120만명 감염되었으며, 이웃 프랑스는 물론 일본까지 집단 식중독 발생하여 6명이 사망하는 등 그 위협이 계속 되고 있다. 지난해 영국에서 처음 발견된 변종 노로바이러스는 ‘시드니 2012’로서 유럽과 아시아는 물론 남반구에 이르기까지 지역을 가리지 않고, 전세계로 퍼져가고 있다. 국내에도 올 겨울 들어 노로바이러스 검출건수가 전년대비 88.5%이상 크게 급증하였고, 올해 3월까지 유행이 지속할 것으로 예상됨에 따라 주의를 당부하는 질병관리본부의 발표가 있었다.

바이오니아는 이미 2009년 질병관리본부와 노로바이러스 진단 키트와 전용 진단장비를 공동개발에 성공하여 질병관리본부와 17개 각 시도 보건환경연구원에 공급한바 있다. 이 진단시스템을 이용해 질병관리본부 및 전국 17개 시•도 보건환경연구원에서는 매년 3만 건 이상의 검사를 진행하고 있다. 이번에 식약청 인증을 받은 노로바이러스 진단키트는 변종 노로바이러스인 ‘시드니 2012’도 함께 검출할 수 있는 키트이다.

바이오니아는 신종플루 대유행 시기에도 가장 빠르게 진단키트를 개발하여 다국적기업보다 먼저 검사키트를 보급한바 있다. 또한 자체 개발한 실시간유전자증폭진단시스템은 이미 질병관리본부 비롯해 17개 시도보건환경연구원, 50여 개 보건소는 물론 검사센터와 병원 등 약 150개 소에 납품되어 2시간 이내의 신속 진단에 사용되고 있다. 예로 2011년에는 바이오니아 제품을 사용하는 서초구보건소가 전국 보건소 최초로 관내에서 발생된 식중독환자로부터 노로바이러스 감염을 확인해 조기 확산을 차단한 사례가 있다. 기존에는 장비가 없어 노로바이러스 검사를 보건소에서 직접 하지 못하고 서울시 보건환경연구원에 의뢰하여 검사 후 결과 확인까지 7일 이상이 소요되어 노로바이러스의 전파차단에 신속하게 대응하는데 어려움이 있었다.

㈜바이오니아는 노로바이러스 진단검사용 제품뿐만 아니라 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)을 이용한 감염성 질병 진단검사, 인체 유전형 진단검사 그리고 장기 이식과 관련한 검사 제품 등 21개의 다양한 진단 품목에 대해 식약청으로부터 체외진단분석기용 3등급 시약의 허가를 획득하여 분자진단제품의 안전성과 유효성을 인정받고 있다.
 


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