세라젬 메디시스(대표 이진우)는 지난 2012년 12월 27일, 식품의약품안전청으로부터 헤모글로빈 측정기 ‘세라첵 에이치비 플러스(CERA-CHEK Hb Plus)’의 의료기기 승인을 획득하고, 제품을 본격 출시한다.

국내 최초로 전기화학 바이오센서 기술을 적용한 헤모글로빈 측정기 ‘세라첵 에이치비 플러스’는 최소한의 혈액량 1㎕(마이크로리터, 1㎕는 100만분의 1ℓ)만으로 측정이 가능하며, 세계 최단 시간인 5초 이내로 결과값을 빠르고 정확하게 확인할 수 있다. ‘세라첵 에이치비 플러스’는 지난해 10월, 유럽 CE인증 및 이탈리아의 대형 의료기관(San Martino Hospital)에서 임상 시험을 완료해 세계 15개국으로 수출되고 있으며, 이번 식품의약품안정청 인허가 획득을 통해 본격적인 내수 시장 공략에 나설 수 있게 됐다.

빈혈을 진단하는 헤모글로빈 측정 검사는 헌혈 시 혈액 밀도 검사를 비롯해 임산부 및 신생아, 혈액 투석 환자의 혈액 검사 등에 주로 이용된다. 그간 헤모글로빈 검사는 병원에서만 가능해 환자들의 시간적, 경제적 부담이 컸다. 특히, 혈액원이 사용하는 ‘황산동법’은 헌혈자의 혈액을 표준용액(황산구리수용액)에 떨어뜨리는 방식으로 위험하고 번거로운 측정법에도 불구하고, 이를 대체할 수 있는 방안이 없는 상황이었다.

세라젬 메디시스의 자체 기술로 개발된 ‘세라첵 에이치비 플러스’는 성인 손바닥 반 뼘 정도의 크기로 휴대가 간편할 뿐만 아니라 손 끝에서 간단히 채혈해 한 방울의 혈액 만으로도 신속하고 정확하게 측정이 가능하다. 또한, 특허 받은 이종접합기술로 제작된 손잡이형 검사지(스트립, 혈액을 묻히는 부분)는 기존의 일자형 제품보다 잡기 편하고 혈액 감염의 우려가 없어 위생적이다. 높은 정확도와 재현성을 물론, 적혈구 용적률 수치(헤마토크릿)까지 확인할 수 있어 현장진단(Point Of Care) 검사 분야에서 기존의 헤모글로빈 측정기 제품을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 아울러 ‘세라첵 에이치비 플러스’는 경쟁 제품 대비 높은 가격 경쟁력을 갖추고 있어 빈혈 환자의 자가 측정 수요가 많은 미국과 유럽의 제약사, 임상병리 기관들로부터 높은 관심을 받고 있다.

세라젬 메디시스 이진우 대표는 “세라첵 에이치비 플러스는 제품력과 편의성, 가격 경쟁력을 두루 갖춰 국내는 물론 전 세계적으로 국립혈액원에서 호평을 받고 있다”며, “국제기구입찰 등을 통해 적극적인 해외 시장 개척과 마케팅 강화에 주력할 것”이라고 전했다.