세원셀론텍㈜(www.swcell.com, 대표이사 장정호)은 일본 내 연골세포치료제(제품명: 콘드론(Chondron), 이하 콘드론)의 전임상시험을 종료한 데 이어, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 이화여대부속목동병원 등 3개 의료기관의 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인을 받아 일본 재생의료시장 진출을 위한 교두보가 될 국내 시판후조사(시판이 허가된 의약품에 대한 시판 후 연구)를 시행한다고 8일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 “일본의 규정변화에 발맞춰 전임상시험을 종료하고, 일본 현지 시판허가를 위한 임상시험(임상3상)에 가속도를 붙이고자 국내 시판후조사를 시행, 이를 위한 IRB 승인을 획득한 것”이라고 설명한 뒤,

“무엇보다 확고한 영업망을 구축하기 위해 일본 유수 병원과의 협력을 모색하는 한편, 신속한 의료보험 등재 방안을 강구하는 등 시판허가와 동시 일본 전역에서 원활한 판매가 가능하도록 하기 위해 심혈을 기울이고 있다”고 피력했다.

“일본시장이 세포치료제 상용화 초기단계인 만큼 여러 규정의 유동적인 변화와 새로운 설정에 지속적으로 대응하며, 이에 따라 발생된 국내 임상시험 기준과의 차이를 보완하는 등 만반의 준비를 갖췄다”는 것이 회사 관계자의 설명이다.

규정변화에 따른 일본 현지 임상시험은 이미 국내 및 해외시장에서 환자치료에 적용하며 인정받은 콘드론이 일본시장 진출을 위해 거쳐야 할 형식적이지만 필요한 절차로, 세원셀론텍과 관계사인 올림푸스RMS는 이를 보다 효율적으로 진행하기 위한 전략 마련에 고심해왔다. 그런 의미에서 이번 국내 시판후조사는 임상데이터 추가확보 및 마케팅 기반보강, 비용절감 등 일본 현지 임상시험을 본격 추진하는데 유리한 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

콘드론의 원활한 일본시장 진출을 앞당길 국내 시판후조사는 퇴행성관절염 환자를 포함한 30여명의 연골결손환자를 대상으로 관절경 시술방법 등 다양한 조사를 진행할 계획이며, 일본 현지 임상시험은 국내 시판후조사 진행일정과 상관 없이 별도로 추진될 예정이다.

한편, 콘드론의 일본시장 진출이 높은 관심을 받는 배경에 대해 세원셀론텍은 “고령화 진전에 따라 무릎관절질환 환자가 연간 700만명 이상에 달하는 일본 연골재생의료시장의 규모성, 국내 대비 높으나 일본 현지 대비 경쟁력 있는 약가, 간편한 젤타입 시술 및 관절경 시술방법 채택, 퇴행성관절염을 비롯한 폭넓은 적응증” 등을 꼽았으며,

“실적 호조세가 올 하반기에도 이어질 것으로 전망되는 가운데, 콘드론의 일본시장 인허가 절차 추진에 따른 바이오사업의 장기 성장가능성이 견고한 수익성과 맞물려 세원셀론텍 미래가치에 대한 기대감을 더하고 있다”고 덧붙여 강조했다.