‘정밀의학 접근방식에 입각한 신약 개발 패러다임’을 소개한 한국화이자제약 의학부 이상윤 이사는 “암 치료 영역에서 최근 주목을 받고 있는 표적항암제의 개발은 분자생물학적으로 잘 정의된 질환을 바탕으로 하고 있다. 환자의 유전자 변이 여부를 진단하여 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 진행하는 임상 시험은 초기 단계에서부터 치료 효과를 예측할 수 있고, 환자가 불필요한 치료에 노출되는 기간을 줄일 수 있다. 따라서 전통적인 제1상 - 2상 - 3상의 틀에서 벗어나 신속하게 신약 개발을 진행할 수 있다.”고 강조하며, “4년이라는 짧은 기간 내에 개발과 승인이 이루어진 잴코리가 그 대표적 사례”라고 덧붙였다. 

‘비소세포폐암의 새로운 치료 패러다임’을 발표한 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “최근 비소세포폐암 치료 패턴은 유전자 변이를 진단하여 가장 적합한 치료제를 처방함으로써 치료 성공률을 높이는 개인맞춤형(personalized) 패러다임으로 변하고 있다”며, “정확한 분자 진단에 근거하여 표적 항암제를 처방하면 반응률을 높이고 이상 반응을 최소화할 수 있으므로, 보다 효과적인 치료를 위해 새롭게 비소세포폐암으로 진단받은 환자들은 표준 항암요법 시작 전에 EGFR 유전자와 ALK 유전자의 양성 유무를 판단하는 진단을 선행하는 것이 필요하다”고 언급했다. 

한편서울대학교 암병원 종양내과센터 김동완 교수가 발표한 잴코리의 임상 연구 결과에 따르면, 255명의 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들이 참여한 2건의 다기관, 단일군 임상연구에서 잴코리는 각각 51%와 61%라는 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 특히 15명의 한국인을 포함하여 34명의 아시아인이 참여한 제1상 임상에서 아시아인의 객관적 반응률은 82.4% 였다. 이어, 제1상 시험에 참여한 119명 환자의 중앙 무진행 생존 (Progression-Free Survival: PFS)은 10개월로 나타났다고 소개했다. 

김동완 교수는 “잴코리는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 최초이자 유일한 치료제로, 임상 시험에서ALK 유전자 변이 여부에 양성 반응을 보인 명확한 환자들을 대상으로 잴코리를 처방해 혁신적인 객관적 반응률을 나타낼 수 있었다”며, “잴코리의 임상 시험 결과는 환자 개개인의 유전자적 특성에 기반한 맞춤형 접근법이 치료 성공률을 높일 수 있는 옵션임을 입증한 대표적인 사례로, 향후 신약 개발이 지향해야 할 모델” 이라고 강조했다. 잴코리는 현재 ‘ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 승인 받은 최초이자 유일한 치료제이다. 

잴코리는 초기 임상에서부터 긍정적인 편익위험 프로파일을 입증하여, 지난 1월 5일 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 국내에서 출시되었다. 한국화이자제약 항암제 사업부를 총괄하고 있는 마섬 호사인 전무는 “한국화이자제약은 환자들에게 꼭 필요한 혁신적 치료제를 적시에 제공하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 잴코리를 통해 그 동안 표준 요법으로 치료가 어려웠던 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들이 치료에 대한 희망을 가질 수 있을 것으로 기대한다.”며, “향후 잴코리는 환자의 유전자 변이를 진단하여 치료제를 처방하는 개인맞춤형 치료 시대를 더욱 본격화할 것이다”고 포부를 밝혔다. 

지난 2007년ALK 유전자의 융합이 비소세포폐암을 일으키는 하나의 원인이 된다는 사실이 밝혀진 이후, 잴코리는 불과 4년만에 관련 임상 진행 및 사용 승인을 획득했다. 또한, 이 과정에서 국내 의료진이 잴코리 개발을 위한 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 적극적으로 참여해, 한국 연구진이 혁신적 신약 개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량을 갖췄음을 전세계에 입증하는 계기를 마련했다. 잴코리가 식약청으로부터 사용 승인을 받는데 근거가 된 주요 임상시험 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다.