이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 이탈리아에서도 COVID-19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다.이뮨메드 관계자는 “hzVSF가 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상2상 IND 승인을 얻게 됐다”며, “이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.이뮨메드는 지난 1분기 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개인별 환자를 대상으로

국내 대표 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(이하 SCM생명과학. 대표이사 이병건)이 세계 최대 제약•바이오 행사인 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식으로 초청받았다. SCM생명과학은 이번 행사에서 자사가 보유한 다양한 세포치료제 파이프라인의 기술이전에 본격적으로 속도를 올릴 계획이다. 21일 SCM생명과학은 내년 1월 11일부터 14일까지 온라인으로 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 초청받아 참석한다고 밝혔다. 올해 행사에는 전 세계 500개 회사에서 1만여명 이상이 참여해 제약•바이오 관련 정보를 공유하고, 네트워킹

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품*을 의료기기로 허가하였다고 21일 밝혔다.* (제품명/제조사) 도우3D써지컬N95마스크/ ㈜케이엠헬스케어 철원지점이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하여 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95* 의료용 호흡기 보호구로써▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보하였으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차

코아스템은 지난 18일 뉴로나타-알주의 임상 3상 돌입 및 최종 점검을 위해 '뉴로나타-알주 임상 3상을 위한 연구자 미팅'을 온라인으로 개최했다.본 행사에는 국내 임상 사이트인 한양대학교병원, 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 및 임상과 관련한 모든 관계자들을 포함하여 총 60명 이상이 온라인을 통해 참석했다.코아스템은 이번 미팅에서 뉴로나타-알주의 임상 3상의 진행 방법과 주의사항 등을 연구진과 공유 하였으며, 임상 1상과 2상을 주도한 김승현 한양대학교병원 교수는 앞선 임상 및

아이큐어의 자회사인 아이큐어비앤피는 “세포내 약물전달기술에 해당하는 ‘세포막 투과성을 갖는 펩타이드’ 특허에 대해서 일본 출원 특허가 등록 (JP6795679)되었으며 플랫폼 기술을 통한 약물적용 범위 확장과 함께, 국내는 물론 일본에서도 높이 인정 받았다”고 발표하였다. 해당특허의 존속기간은 2037년까지이다. 특허의 존속기간은 사업에 대한 시장권리를 의미하며, 아이큐어비앤피는 다양한 약물들에 기술을 적용할 계획이다.일본은 미국에 이어 단일 국가로는 세계 2위의 의약품 시장 (2015년 기준 950억달러, 한화 107조원)을 형성

대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다.대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 18일 밝혔다.한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을

셀리버리가 Top10 글로벌 제약사 (일본 다케다)와 지난 2년간 진행한 선천적 희귀유전질환인 프리드리히 운동실조증 (FRDA) 치료신약 공동개발을 성공리에 마무리하고 사업적 협상을 시작했다.프리드리히 운동실조증은 생체 내 프라탁신 (frataxin) 단백질의 결핍으로 인해 뇌신경세포와 심장근육세포의 기능이 정지되어 비대성 심근증 및 심부전증의 발병으로 청소년기 환자를 사망에까지 이르게 하는 무서운 유전병이지만, 현존하는 치료제는 없는 실정이다. 셀리버리는 2년 전 이 글로벌 제약사의 제안으로 자사의 「약리물질 생체 내 전송기술 T

씨젠(대표이사 천종윤)은 천종윤 대표이사가 '2020년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상'에서 대통령 표창을 수상했다고 21일 밝혔다. 보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 보건복지부가 주최하며, 보건의료기술 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상으로 보건의료 R&D 기반 신기술이나 신제품 개발로 보건의료산업경쟁력 및 국가경제발전에 기여한 단체 혹은 개인을 선정해 시상한다. 천종윤 대표는 독자적인 기술력과 이를 바탕으로 한 코로나19 방역대책 수립의 기여에 대한 공로를 인정받아 이번 대통령상을 수상하게 됐다. 특히 해외 기술이

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)가 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021(J.P. Morgan Healthcare Conference 2021)’에 공식 초청받아 참가한다고 밝혔다.내년 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고, 세계 시장 동향을 파악하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 행사가 진행될예정이다.압타바이오는 지난 회

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화

수젠텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '코로나19 항체 신속진단키트' 국내 제조 허가를 획득해 신속진단키트 국내 출시를 본격화한다고 21일 밝혔다.코로나19 항체 신속진단키트는 수젠텍이 지난9월 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 제품으로 이미 정확도를 대외적으로 인증 받은 바 있다. 이번 승인을 기점으로 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 국내 도입이 가능하게 됐다.지금까지 방역 정책상 국내에서는 분자진단(PCR)방식만 사용됐다. 하지만, 최근 수도권 지역을 중심으로 코로나19

진원생명과학은 “지난 18일 고려대학교 구로병원과 코로나19 예방 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상시험을 수행하는 계약을 체결했다”고 21일 밝혔다.[사진=진원생명과학 제공] 코로나19 백신(GLS-5310) 임상시험 계약 체결식. (왼쪽부터) 고대 구로병원 한승규 병원장, 김우주 감염내과 교수, 진원생명과학 조병문 전무이사, 정문섭 연구소장. 2020. 12. 18.진원생명과학의 GLS-5310은 국내외 개발중인 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크(Spike) 항원뿐만 아니라 코로나19 감염 발병과정에 관여하는 항원 1

휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 셀트리온(대표 서정진)에 공급하는 ‘디아트러스트 코로나-19 Ag Rapid Test’(이하 디아트러스트) 제품이 셀트리온USA를 통해 미국 진출 초읽기에 들어갔다.18일 휴마시스에 따르면, 셀트리온USA는 미국 내 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매 유통사인 ’프라임헬스케어 디스트리뷰터스’(이하 프라임 헬스케어)에 2,400억 원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 공급하는 신규 공급계약을 체결했다. 디아트러스트는 휴마시스와 셀트리온이 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 제품으로 휴마시스에서

코스닥 상장사 아이큐어가 자금 조달을 위해 대표 주관사를 선정했다.아이큐어는 신사업을 위한 자금 조달 규모가 약 1000억원 정도이며, 대표 주관사는 미래에셋대우와 KB증권으로 14일 선정했다고 밝혔다.상세 발행 조건 및 발행 형태 및 세부 사항은 협의가 완료되면 공개될 예정이다.한편 아이큐어는 이번 발행에 대해 백신 수입 유통에 필요한 자금이 목적이며 콜드체인 전문 기업들과도 계약을 체결해 코로나 백신을 수입하기 위한 준비를 모두 마친 상태라고 덧붙였다.아이큐어는 올 10월부터 글로벌 제약사의 코로나 백신 수입 및 국내 유통을 목

자안이 신규 사업으로 바이오헬스케어 플랫폼 ‘셀렉온헬스’를 오픈해 국내외 건강기능식품 시장 공략에 나선다.자안은 글로벌 바이오헬스케어 플랫폼 ‘셀렉온헬스(CELECON HEALTH)’를 정식 오픈했다고 18일 밝혔다.자안의 ‘셀렉온헬스’는 세계 최대 온라인 건강 보조제품 플랫폼 ‘아이허브’를 벤치마킹해 다양한 글로벌 유명 바이오 헬스케어 제품을 합리적인 가격에 소비자들에게 제공할 계획이다.자안은 셀렉온헬스를 통해 건강기능식품, 헬스 및 다이어트 보조제, 생활 및 위생용품 등 건강 보조제품을 판매는 물론 성별, 연령대별 관심사 및 생

GC녹십자엠에스가 코로나19 진단키트 부문의 유럽시장 시장 공략을 가속화한다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 광일과 총 1,260만 달러 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출 계약을 체결했다고 18일 공시했다.이번 계약 물량은 모두 헝가리에 공급되며, 연내 첫 선적을 시작할 계획이다. 계약기간은 3개월이다.특히, GC녹십자엠에스는 지난 10월 말 코로나19 진단키트의 유럽시장 수출이 개시된 이후 지금까지 6,000만 달러가 넘는 계약을 성사시키며 유럽에서의 영

씨젠(대표이사 천종윤)이 글로벌 시장 입지 다지기의 일환으로 제조∙구매 총괄 부사장에 이기선 前 대림산업 CPO(최고구매책임자)를 영입했다고 17일 밝혔다. 이기선 부사장은 1998년 LG 전자 해외생산법인관리 담당을 거쳐 2012년 LG CNS CPO를 맡았으며, 2018년부터 대림산업 CPO 겸 외주구매실장을 역임하는 등 구매 및 글로벌 생산관리 분야에서 풍부한 경험을 쌓아온 전문가이다. 씨젠은 이기선 부사장의 영입을 통해 현재 확대된 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 하며, 향후 코로나19 진단키트 외에도 HPV, 성매개감염증,

크리스탈지노믹스는 브라질 식약처(ANVISA)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’ 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 17일 밝혔다.이에 앞서 크리스탈지노믹스는 지난 2018년 브라질 제약사인 ‘압센 파마슈티카 (Apsen Farmacêutica, 이하 압센)’와 아셀렉스 2mg캡슐의 수출 계약을 체결한 바 있다.총 계약 규모는 1억 7858만달러(약 1950억원)이며, 앞으로 매출에 따른 마일스톤 1억 6500만달러(약 1800억원) 등의 성공보수를 받는다. 계약 기간은 시판허가 후 10년까지로 압

휴메딕스(대표 김진환)가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다.휴메딕스 측은 현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아는 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도입하고 있어 휴메딕스 코로나19 항원진단키트에 대한 주문이 빠르게 늘고 있다고 설명했다.휴메딕스는 지난 11월 러시아 정부로

메디톡스(대표 정현호)는 16일(미국시간) 미국 워싱턴DC에 위치한 미국 ITC(국제무역위원회) 위원회가 ‘대웅의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품’이라 판결하고, '21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다’고 17일 밝혔다. 대웅 나보타(수출명 주보)는 판결 시점부터 미국 내 수입이 금지된다.ITC 위원회는 최종판결문에서 ‘대웅 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. 또한