아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다.아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성

제넥신(대표이사 성영철)은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작, 지난 26일 첫 대상자 투여를 완료했다고 밝혔다.국내에서 개발된 백신이 임상 2a상에 진입하는 것은 제넥신이 최초이며, 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신으로써는 세계적으로도 가장 빠르게 임상 진행중인 선두 그룹에 속한다.GX-19N의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학

뉴지랩은 차세대 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer technology)을 개발 중인 미국 자회사 뉴지랩파마가 ‘프리미어리서치(Premier Research)’를 임상시험수탁기관(CRO)으로 선정했다고 2일 밝혔다.KAT은 1931년 노벨 생리의학상을 수상한 워버그 효과(Warburg effect) 학설에 기반해 완성된 대사항암제 후보물질이다. 워버그 효과는 암세포가 산소를 통해 에너지를 얻는 정상세포와 달리, ‘해당과정(glycolysis)’을 통해 에너지원인 ATP(아데노신3인산)를 생성한다는 이론이다.KAT은 암세포의

GC녹십자셀(대표 이득주)은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다.인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다.즉, 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 득해야 한

차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표 염정선)는 국내 신약개발 바이오 기업인 애스톤사이언스와 면역증강제(어주번트, Adjuvant)에 대한 기술이전 계약을 체결했다.임상 완료에 따른 단계별 개발 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등을 포함하면 총 계약 규모는 2,031억원에 이른다.이번 계약에 따라 기술이전되는 차백신연구소의 면역증강제 ‘L-pampo™’는 애스톤사이언스가 개발 중인 암 치료 백신 ‘AST-021p’과 ‘AST-023’에 적용된다.‘AST-021p’과 ‘AST-023’는 종양 세포에 의해서 발생하는 특이 단백질 HSP90

현대약품(대표 이상준)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다고 밝혔다.본 의약품은 “미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있어(https://list.essentialmeds.org/?indication=240) 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다.현대약품 관계자는 “인터넷에서 불

오스코텍 (대표 김정근.윤태영)은 스웨덴의 바이오텍 비악티카社(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따르면 양 사는 비악티카의 혁신적 항암 과제인 LSD1 프로그램의 초기 전임상 연구를 공동으로 진행하며, 오스코텍은 향후 후보물질의 전임상 및 임상개발과 상업화를 단독으로 진행할 수 있는 권리를 가질 수 있다. 즉, 공동연구 기간 중 오스코텍이 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리 확보를 결정할 경우, 동 후보물질을 직접 개발하여 상업화하거나 다국적 제약사에 서브라이센싱 할

안지오랩은 인공지능(AI) 기반의 암진단 솔루션 기업인 ㈜딥바이오(대표 김선우)와 손잡고 항체치료제에 대한 공동 개발에 나섬에 따라 항체의약품 파이프라인 개발에 속도를 낸다.안지오랩은 딥바이오와 '인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘'에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 2022년 12월 31일까지 진행될 예정이다.안지오랩은 이미 파킨슨병 치료 항체 선도물질을 확보한 상태다. 회사는 항체의 최적화를 위하여 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용하여 항원항

현대약품이 지난 25일, 천안 본사 대회의실에서 제 57기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 공개했다.이번 주주총회는 주주 참여율을 높이기 위해 사전 전자투표를 처음으로 도입했으며, 행사 당일에는 체온 측정, 마스크 착용 의무화, 손소독제 비치 등 철저한 방역과 함께 진행됐다.이날 주주총회에서 현대약품은 ▲ 재무제표 승인의 건 ▲ 사외이사 선임의 건 ▲ 감사위원 선임의 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다.이상준 현대약품 대표는 “어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%를 연구개발비로 지속적으로 투자하며 성과를 내고 있다

셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 코로나19 바이러스의 전수조사 및 유전형에 대한 데이터베이스 축적, 변이의 모니터링 등을 위해 질병관리청에서 발주한 코로나19 바이러스 전장 유전체 분석업무를 수행하게 되어 지난 24일 질병관리청과 공급계약을 체결했다고 밝혔다.최근 변이가 일어난 코로나 바이러스가 재차 확산되며 전세계의 코로나 사태가 중대한 기로에 놓여있는 상황에서, 바이러스가 일으키는 질환의 진단과 치료제 및 백신의 개발을 위해서 유전체 분석을 통해 진화하는 바이러스를 모니터링하고 변이의 방향성을 예측하는 것이 필수적이다.셀레

분자진단 전문 기업 솔젠트가 석도수 측과의 경영권 분쟁으로 어수선한 분위기에도 불구하고, 현 경영진들이 기업의 ‘지속가능성’을 위한 전문 경영 차원에서 미래 비전을 공식 선포했다.‘SolGent 3.0’이라는 기치 아래 선포한 미래 비전은 3.0의 세 가지 의미를 내포하고 있다.첫 번째는 ‘Thought Leadership’으로, 현재 개발 중인 G6PD(Glucose-6-phosphate dehydrogenase: 글루코스-6-인산탈수소효소)와 COVID-19 중화항체(Neutralizing Ab) 키트와 같은 분야의 기술력을 보

케마스(대표이사 배일주)는 비소 화합물인 육산화사비소(As4O6)의 연구결과가 세계적인 과학출판그룹 '네이처출판그룹(NPG)'의 2021년 2월호 'Cell Death & Disease'에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 연구 주제는 ‘육산화사비소(As4O6)가 새로운 세포사멸 경로를 활성화시켜 난치성 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC)의 암 성장과 전이를 억제한다’이다. 육산화사비소는 케마스가 개발중인 항암 치료 신약 CM7919의 원물질이다.케마스는 서울대학

에이치엘비와 에이치엘비생명과학이 100% 무상증자를 실시한다. 기존 주주는 보유주식 1주당 무상주식 1주를 받게 된다. 양사는 무상증자 재원으로 각각 3,700억원, 2,800억원 규모의 주식발행초과금을 활용할 계획이다. 이번 무상증자에 에이치엘비가 265억원, 에이치엘비생명과학은 235억원을 사용하게 되어 이후에도 무상증자 여력은 충분하다. 양사 모두 3월 16일을 신주배정기준일로 결정하였으며, 신주상장예정일은 4월 1일이다.최근 에이치엘비는 허위공시 의혹으로 금융당국의 조사를 받았다는 내용이 보도된 후 거래정지설 등 악성루머까지

GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 세계 최대 미국 시장을 두드린다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency

셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질

디지탈옵틱이 기존사업과 더불어 코로나19 수송키트 관련 바이오 신사업 성과가 가시화되고 있다.디지탈옵틱은 수송키트 관련 바이오 신사업 호조에 힘입어 1분기에 지난해 실적을 넘어설 것이라고 25일 밝혔다. 이를 통해 올해 관리종목 탈피에 청신호가 켜졌다.디지탈옵틱은 최대주주인 노블바이오와 3년간 매출액 7,200억원 이상, 확정 영업이익 720억원을 보장하는 코로나19 검체 수송키트 전세계 독점 총판 계약을 체결하고 1월에만 매출 80억원을 달성했다. 본원사업과 더하면 매출 100억원을 시현했다.또, 본격적인 미국 시장 진출을 위해

알테오젠(대표이사 박순재)이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보하였다고 25일 밝혔다.계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전하여 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의

바이오니아는 분자진단검사의 정확도를 높이면서 검사 시간도 대폭 줄일 수 있는 신개념의 검체시료투입장비 Acculoader™(아큐로더)를 출시했다고 25일 밝혔다.Acculoader™는 기존에 없었던, 바이오니아가 세계 최초로 개발한 정밀 시료투입장비이다. 코로나19를 비롯한 다양한 분자진단에 사용된다. ▲바코드 인식 ▲검체 분주 위치 자동 설정 ▲교차오염 방지 시스템과 태블릿 전용 앱(App)을 이용해 ▲검체 시료의 정보 관리 ▲검체 취합 등 다양한 기능을 갖추고 있다.코로나19 분자진단검사는 검체 채취, 핵산추출, 핵산증폭의 3가

셀리버리는 새로운 신약분야 신사업으로 불∙난치성 희귀유전질환 핵산치료제 개발을 위해 세계적인 글로벌 위탁연구생산기관인 찰스리버 (Charles River, 레이덴, 네덜란드)와 핵산기반 유전자간섭 안티센스 올리고핵산 (anti-sense oligonucleotide: ASO) 공동개발계약을 체결했다고 밝혔다. 계약의 규모는 총 60억 원이며 불∙난치성 희귀유전질환을 유발하는 유전자를 표적할 수 있는 안티센스 올리고핵산 ASO를 디자인 및 스크리닝 하고 효력을 검증하여 셀리버리에 제공하는 내용을 포함한다.셀리버리 신사업 개발책임자는,

펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡이 개발 중인 폐섬유증 치료제가 유럽 CRO 기관이 시행한 2차 효능 검사에서 뛰어난 치료 효과를 검증받는 데 성공했다고 24일 밝혔다. 이번 실험은 블레오마이신으로 유발된 폐섬유증 동물모델과 원숭이를 대상으로 폐섬유증 치료제의 유효성과 안전성 검증을 목표로 진행됐다. 실험 결과 폐섬유증 치료 효과를 뒷받침하는 입증 데이터가 확보됐으며 나이벡은 이를 기반으로 다수의 글로벌 제약사와 기술 도입 논의를 진행 중이다.검증을 진행한 유럽 CRO 기관은 특발성 폐섬유증 치료제로 유명한 베링거인겔하임의 ‘오페브